仿制药溶出为什么要有不同介质的比较
1.2 溶出介质的选择1.2.1 普通制剂酸性物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5 ～ 6.5、6.8 ～ 7.5 和水。中性或碱性物/ 包衣制剂：pH 分别为1.0或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 和水。难溶性物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、4.0 ～4.5、6.8 和水。肠溶制剂：pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。以上根据物酸碱性而设定的相应pH，参照了日本《仿制生物等效性试验指导原则》中的溶出度研究内容。其中对难溶性物制剂则是根据美国FDA 公布的《仿制指导原则》，但本文将4.0扩展到了4.5。1.2.2 缓( 控) 释制剂pH 分别为1.0 或1.2、3.0 ～ 5.0、6.8 ～ 7.5 和水。
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