注射用氨曲南
性状
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
酸碱度取本品,加水制成每1m1中含氨曲南0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.5。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1m中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含氨曲南mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氨曲南有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10m及10m以上的微粒不得过6000个,含25m及25m以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g以上(包括1.0g)的每个供试品容器中含10m及10m以上的微粒不得过6000个,含25pm及25pm以上的微粒不得过600个无菌取本品,加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含90mg的溶液,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定水分与细菌内毒素照氨曲南项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氨曲南0.1g),置500m量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取氨曲南对照品约20mg与精氨酸对照品约16mg,精密称定,置同一100m1量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取经紫外光灯(254nm)下照射24小时后的本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含氨曲南0.2mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.019mol/L庚烷磺酸钠的0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.6)-甲醇(80:20)为流动相;流速为每分钟1.5ml;检测波长为206nm;进样体积20pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,氨曲南峰与氨曲南E异构体峰间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C13H17N5OS2和C6H14N4O2的含量。
类别
同氨曲南
规格
(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g
贮藏
遮光,密闭,在凉暗处保存。
