这个与国际接轨体现在，新标准，结合我国实际情况形成的，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，丽珠医药集团副总裁陶德胜向记者介绍，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国，其严格程度在世界上看都处前列。

　　违规记录操作难度大增

　　深圳康泰生物制品股份有限公司有关人员介绍，新修订的GMP细化了软件要求，注重软件水平的提高，强化了GMP与药品注册和上市后监管的联系，对药物生产实施更严格、更细化地管理。

　　新版GMP采用基本要求加附录的框架，涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中，中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的则依从新版。如此下来，供企业执行的药品GMP将有1个基本要求、5个新附录和3个旧附录。

　　新标对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。吸纳了国际GMP先进标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理等。