分享至
面对计算机化系统验证，还在感慨“我太难了”？
集团公司为了体现现代化、高效、以质量为中心的企业宗旨，为新实验室引入网络版管理平台，同时，质量总监给QC经理下达了一个任务——
高水平质量团队必须完成所有合规体系要求的验证！
1、网络风险识别与管理：——难在整合！
网络版是基于网络平台来建立的，可实验室背景的人很少具备专业的网络知识去控制网络的风险；而另一面，IT部门对质量体系的概念了解有限，体系文件、流程控制更是难以理解！
2、硬件与软件产品集成：——难以操作！
硬件来自不同厂商，软件统一平台解决了历史及发展中的风险问题，但对于实验室人员而言，不同硬件的风险，如何识别，如何控制，没有全面系统的经验支持是根本做不到有效风险识别和控制的，那么验证的结论也面临着可靠性的质疑。
3、验证的体系化方案文件：——难以实施！
车间厂房、纯水系统都已启动或验证中，但相比较而言，实验室的计算机化系统的可配置性强，因而更复杂，而且法规的理解、运用在网络版的验证执行上可借鉴的行业经验也非常少。
4、第三方验证方案：——选择真的很困难！
自从法规出台后，市场上的第三方验证服务如雨后春笋涌现，可与同行一打听，虽然解决了CSV报告有没有的表面问题，但实质上体系的培训、维护、文件的支持等方面企业所得的仍是0，甚至之后的飞检直接被检查机构判定方案和/或证据不充分而不得不再找专业的机构花大的代价重做！
专业软、硬件服务
赛默飞Chromeleon™色谱数据系统内置了软件的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能监控（PM）功能，以及仪器的IQ、OQ和PQ功能。使用者可以通过便捷的操作向导，直接完成以上确认工作，减少了确认所需要的费用，消除了由于未能及时确认带来的系统待机风险。
与此同时，赛默飞公司作为专业软、硬件服务商，可以提供全面的专业咨询和/或验证服务：
验证专家团队拥有超过30年的行业经验，专注但不仅仅局限于赛默飞的实验室信息化产品。基于大量成功的项目经验，验证专家可以为客户提供可预测的成本和质量保障。
验证团队成员都具有丰富的实验室知识，包括但不限于：
● 行业法规
● 分析仪器原理和应用
● 流程和SOP
● 软件和应用
● 基础网络问题
● 操作系统/信息安全
与法规结合的白皮书为客户提供全面的认知与验收知识（保障）
提供客户全方位可扩展的验证服务包括：
● 验证咨询、需求和风险确认、验证项目计划；
● 以GAMP为背景和方法支持，为验证框架和计划输入提供建议；
● 并向客户提供文件开发，协助编写测试计划、协议、脚本和追踪模型等验证体系文件；
● 项目管理和培训
扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+
