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固体制剂质量分析之溶出篇
体外溶出检查通常被认为可反映药物的体内溶出行为和生物利用度情况, 其在药物制剂研发和上市产品的质量控制中发挥着巨大的作用。
溶出测定的检测方式一般为紫外可见分光光度法和液相方法。但是从方法的专属性和准确度来说，液相法优于分光法，因此越来越多的品种项目倾向使用液相方法检测，以便更为准确和有效地进行测定。
目前的制药环境下，时间对于每个药物分析人员来说都非常宝贵。制剂研发通常周期较长，而传统沿用含量的液相溶出测定方法更是会占用分析人员过多时间。
以速释制剂为例，从一开始的试验工作→自制处方的筛选、确认、放大→稳定性考察→模拟生物介质实验，涉及样品数量10,000多份，使用含量方法，按照10分钟分析时间计算，要花10个月才能完成。
传统方式：沿用含量方法
✎ 分析时间：大约10～20 min
✎ 色谱柱：USP: L1 4.6 x 250 mm，5 µm
图1.溶出图
如何建立快速、耐用的溶出方法，是每个药物分析面临的挑战，那么有没有高通量的方法呢？
我们发现美国药典中制剂溶出的分析方法大多都在使用50 mm的短柱，所需时间仅为3~5分钟，可以将制剂研发时间节约50%。
沃特世也持续与国内药企用户共同探索，使用短柱进行溶出，提高分析方法的效率及色谱柱的耐用性。下图即为药企用户反馈的快速溶出分析图谱及对应的色谱柱规格。
高通量方式：
✎ 分析时间：3 min~5 min
✎ 色谱柱：USP：L1 4.6 x 50 mm，3.5 µm
图2.溶出图
沃特世XTerra C18色谱柱（3.5/5 µm 4.6*50 mm）能够很好地满足用户的需求，尤其在耐高温、耐宽PH方面表现优异，对于缓冲盐、辅料及SDS的溶出也非常有利。
此外，如果您对耐受性有更高的需求，您可以选择XBridge C18色谱柱（3.5/5 µm 4.6*50 mm）；如果您对于分析速度有更高的需求，您可以选择CORTECS C18色谱柱（2.7 µm 4.6*50 mm）。
更多详情请☞点击此处查阅《固体制剂质量分析之溶出篇》。
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