SCIEX质谱在雷尼替丁事件上的完整解决方案
一波未平,一波又起,9月13日,美国FDA发布公告称,多个品牌生产的雷尼替丁中可能含有致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA),大名鼎鼎的NDMA再次走进我们的视野,继“缬沙坦(NDMA)”到“氯沙坦(NMBA)”再到“雷尼替丁(NDMA)”,短短的几个月,冲击真是一波接着一波。雷尼替丁作为强效组胺H2受体拮抗剂,主要用于治疗胃酸过多、烧心等症状,而NDMA作为已知的2A类致癌物,具有强烈的致癌、致突变作用,雷尼替丁中含有NDMA会严重影响患者的用药安全,针对此事件SCIEX快速响应,同时建立了使用三重四极杆质谱(Triple Quad™ 3500)和Q-TOF高分辨质谱(X500系列)用于雷尼替丁中NDMA的检测方案。
Triple Quad™ 3500用于雷尼替丁中NDMA的检测
SCIEX提供了基于ExionLC™液相系统 + Triple Quad™ 3500质谱系统检测雷尼替丁中NDMA的方法,该方法灵敏度高(定量限为0.2 ng/ml)、选择性强、重现性好,符合法规要求。(点击查看大图)
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X500用于雷尼替丁中NDMA的检测在使用SCIEX X500高分辨系统用于雷尼替丁中NDMA的检测时,在对未知样品使用SCIEX 优异的高分辨定量模式—MRMHR模式(类似于MRM模式)完成定量的同时,也可以同时获得高分辨的一级和二级谱图,通过一级精确质荷比及与标准谱库进行匹配后,可以完成实际样品中的NDMA的定性工作,达到定性定量同时完成,保证检测结果的准确性。(点击查看大图)
标准曲线 线性范围为0.5 ng/mL-200 ng/mL,在线性范围内线性关系良好,相关系数大于0.999,标曲各点准确度在91.9%-108.0%之间(点击查看大图)
某品牌盐酸雷尼替丁胶囊中NDMA检测结果图(点击查看大图)
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基因毒杂质检测专辑之二:基于超级致癌分子模型的LC-MS/MS完整解决方案
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