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药用辅料甘露醇和山梨醇的HPLC分析

东曹分离与纯化
2019.5.31

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药品在生产和调配处方时,使用的赋形剂和附加剂等辅助物质,称为药用辅料。近几年的研究表示,药用辅料作为一种化学物质,并不完全是惰性的,有些辅料不仅有活性,甚至还有毒性。因此,药用辅料与药品的质量和用药安全息息相关。


2010年版中国药典中收录的辅料品种数量为130个,而2015版则增加到了270个。这说明我国对药用辅料的质量控制及检验检测的重视程度越来越高!


在本应用中,我们参照2015版《中国药典》中的方法,使用阳离子钙型交换色谱柱TSKgel SCX(Ca2+),对药用辅料甘露醇和山梨醇进行了分析。实验结果表明,甘露醇与山梨醇的分离度为2.2,高于药典标准>2.0。



6
   系统适用性溶液的配制


取甘露醇与山梨醇各0.5 g,100 mL量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20 μL,注入液相色谱仪,记录色谱图。


6.1
   分析条件


色谱柱:TSKgel SCX(Ca2+)(7.8 mmI.D.×30 cm,5 μm)

流动相:水

流速:0.5 mL/min

柱温:80℃

检测器:RI

进样量:20 μL


6.
   分析结果


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甘露醇与山梨醇的分离谱图


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