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【网络讲座】 药物分析方法的生命周期的管理
今年3月新基公司的紫杉醇白蛋白因质量问题被国家药监局紧急召停，4月FDA要求撤回所有雷尼替丁药品，这些因药物质量问题被叫停的案例促使我们思考如何管理产品生命周期问题。
2019年11月ICH Q12《药品生命周期管理技术和监管考虑指南》生效， 并确定ICH Q14--分析程序开发，此文件将侧重协调科学的分析方法开发，并将为提高审批后方法变更的监管灵活性提供指导。为了推动药品生命周期概念适应监管机构，USP发布了通则<1220>“分析方法的生命周期”，将方法开发、验证、转移、日常监测集成到一个生命周期过程中。分析方法被作为决定药物产品最关键的因素，在不同的阶段应当采用与之相适应的管理策略。
沃特世本次网络讲座将结合实际案例和大家分享：在分析方法开发初期如何科学合理的选择色谱柱和样品瓶，确保方法的耐受性及方法转移日常监测等不同阶段中的管理策略。
如何规划药物分析方法的生命周期管理
讲座时间
2020年4月21日，14:00 – 16:00
讲座概要
知其然知其所以然 — 什么是MLCM及为什么要用它来管理项目？
渐入佳境 — 不同阶段的管理策略
(1)方法开发初期：从色谱柱、样品瓶的角度需要考虑？
(2)方法转移：方法不重现？
(3)日常监测：分析方法的质量监控和回顾，方法变更？
目标受众
药物质量分析经理及技术骨干
主讲人
吴柳柳
沃特世消耗品部门高级应用工程师
网络讲座直播攻略
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