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CRO利用Empower色谱数据软件提升竞争优势

沃特世

2020.7.23

Empower色谱数据系统具有较强的数据处理能力，是分析人员驰骋职场的利器。今天，小编就和大家一起走进A&M Stabtest，一起解锁Empower为何会有如此有竞争力的数据处理能力。

背景

A&M Stabtest是一家独立的私营合同研究机构（CRO），为制药行业提供分析研究和开发服务以支持药物开发计划。这家德国公司的总部位于贝格海姆/科隆，并在美因茨设有一家分公司。该公司的服务对象几乎涵盖各大主要制药机构，其客户主要位于德国、奥地利、瑞士、法国、比利时、荷兰和卢森堡。该公司也为小型生物技术初创公司提供服务。

A&M Stabtest专门根据ICH要求对成品药和活性药物成分（AP）进行分析和稳定性测试。因此，需要呈现高质量的测试结果和文档记录。该公司还提供开发和产品放行检测、生物分析服务以及未知物鉴定。测试的样品范围不仅包含小分子药物，还包括蛋白质、肽和抗体等生物治疗药物。公司的所有活动和分析均遵守GMP/GLP法规，并且定期接受客户和监管机构的审计以证明合规性。A&M Stabtest所在的行业非常重视时间和成本，因此他们在效率提升策略方面不断投资，例如员工培训和采用最新技术。

挑战

A&M Stabtest两处实验室拥有超过100名员工，并且运行着约50台S公司制造的HPLC仪器。其它色谱设备包括六台B公司的气相色谱仪以及两台分别购自其他厂商的毛细管电泳仪。

HPLC仪器过去一直在混合系统S公司Class-VP软件控制下运行，该系统仅执行数据记录。色谱图打印在纸上，然后手动进行积分。执行计算时，需要将数据手动录入经验证的Excel工作表中。需要对不同的手动操作进行大量的仔细检查，确认是否存在错误并在必要时加以更正。

由于行业竞争激烈，A&M Stabtest希望通过减少色谱测试过程中耗时且容易出错的手动步骤，从而减少实验室运行中的资源浪费和偏差。

解决方案

平台选择

该公司引入了一套现代化色谱数据系统（CDS）。该公司制定的用户要求规格（URS）文档规定了必备功能，例如Part 11技术控制措施、自动计算、数据管理和多供应商仪器支持。根据该URS，该公司选择了Empower CDS，因为此系统能够满足他们的功能要求，并提供直观/专业的用户界面，以及各种多供应商仪器驱动程序。沃特世通过与其他仪器制造商官方合作，确保第三方仪器控制的可靠性，且确保将来可升级。Empower的功能始终符合法规要求且拥有良好的声誉，并且产品也在不断的改进，而这些都是促使该公司做出这一决定的原因。

合规性

由于A&M Stabtest必须遵循法规要求，并且需要向客户和政府机构证明这一点，而Empower CDS功能有助于促进合规性。Empower审计追踪功能所提供的数据可追溯性使员工能够在例行审计过程中轻松找到所需信息。检索速度至关重要，因此能够按项目、方法等多维度筛选审计追踪信息是一项关键功能。

系统部署

如今，Empower CDS部署在Citrix环境中，两处基地各设有一台服务器，可提供更高的系统性能，分析人员可以根据需要访问任意一台Empower服务器以共享信息。在Citrix环境下运行有诸多优势，包括可以在不同规格的PC硬件上轻松部署Empower客户端，以及简化软件验证流程（因为只需验证Empower和Citrix服务器）。

Empower CDS可控制两处基地的所有色谱仪器，包括数据采集、色谱峰积分、计算和评估，以及结果审查和批准。

A&M Stabtest选择了一体化系统适应性测试方案，该方案可以将结果直接集成到报告中，这些步骤不再需要人工干预。可以在Empower中轻松访问原始数据、报告和审计追踪，这在例行审计过程中非常方便。

沃特世通过执行安装验证和操作验证（IQ/OQ），协助A&M Stabtest完成系统验证。性能验证由A&M Stabtest员工完成。除开展验证工作外，沃特世还在测试环境下对所有最终用户和高级用户进行培训，确保他们能够充分利用Empower系统。安装好经验证的系统并完成对员工的系统培训后，A&M Stabtest能够在一夜之间从传统系统切换为全新的CDS。