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看意大利原料药厂如何降低合规工作量
想必大家都对沃特世Empower系统已经非常熟悉了，它不仅可以帮助企业快速提高色谱类及非色谱类数据的合规性管理水平，还能轻松应对法规部门的现场检查。最重要的是不会因为培训操作、重新安排工作流程、使用新检测器或使用新技术而添加新软件导致停机。这么强大的功能，能给药企带来怎样的助力呢？
今天，就跟着小编一起来看Erregierre与沃特世Empower系统之间的故事吧。
公司主要生产基地位于圣保罗奥根，该基地配有一个质量控制实验室和一个分析开发实验室，共有20台HPLC和UPLC仪器以及9名用户。位于索韦雷的生产基地配有一个质量控制实验室，3名人员使用5台HPLC仪器。所有液相色谱仪均由沃特世生产，并分别由Empower色谱数据系统（CDS）个人工作站进行控制。
实验室面临的挑战主要在于，由于产品品种繁多，生产时间表不同，导致难以进行质控检测。针对不同项目进行色谱检测通常需要开发和应用不同的分离方法，而对于未联网的个人工作站色谱系统，就意味着必须对这所有仪器的项目和方法逐一进行手动维护。为避免将时间耗在繁琐无用的手动操作上，理想解决方案是将各自孤立的Empower个人工作站转换为整体联网的CDS，以便能够将已开发的方法快速应用于适当的HPLC和UPLC仪器。
另一项挑战是备份色谱数据，使用各自孤立的个人工作站时，备份工作必须通过将数据保存在光盘或内网上手动完成。此过程相当繁琐，并且无法保证所有数据均得到安全存储。Erregiere作为一家服务于国际市场的委托生产企业（CMO），需要定期接受监管机构和客户的审计和检查。在客户审计中，实验室每月大约需要耗费一周时间专注于检查及相关活动，例如准备工作。检查活动对于CMO来说虽是开展业务必不可少的一环，但非常耗时，并且对实验室分析效率无任何附加价值。
Erregierre之所以决定从Empower CDS个人工作站迁移至Empower CDS网络，是因为网络解决方案的功能适用于该公司的色谱质量检测应用并满足合规性要求。沃特世还提供包括HPLC仪器验证在内的一系列专业合规服务，这一点也让他们非常满意。
使用Empower网络版作为CDS解决方案后，该公司的色谱方法开发效率获得了提升。方法创建完成后即可直接在所有兼容的色谱系统上运行，从而简化各项活动并提高分析效率。
由于只需要整体验证一套网络版CDS解决方案，相比迁移前需要重复验证所有单独的个人工作站，大幅减少了合规相关工作量。此外，合规审计期间还可额外进行全局观察。现在，色谱数据备份从各工作站手动备份转变为软件自动备份到Empower服务器。此自动化过程不仅节省时间，还可增强数据安全保障。Erregierre的验证与认证工作量减少了20%。实施Empower网络版CDS之后，Erregierre为提高实验室效率还采取了另一措施：购买沃特世全球服务提供的色谱系统维护和验证服务。部署Empower CDS网络后，员工还将接受额外培训了解如何使用自动化确认工具（AQT）自行实施定期确认。AQT是用于Empower的电子工具，可全面自动执行，大大简化沃特世色谱和电子数据管理系统的性能确认过程。
CRO利用Empower色谱数据软件提升竞争优势
