分享至
深度盘点：《中国药典》五大被忽视的细节
2020年12月30号实施的《中国药典》作为中国医药行业领域的又一座里程碑，打造行业标准水平的药业技术性典范，被称作目前为止“最严谨、最严格”的调整。
在这次更新施行的《中国药典》中，许多中药材的相关内容都作出了调整，这也是医药研究行业关注的重中之重。
由于修改颇多，小睿为大家盘点了五大细节，跟着小睿一起来看看。
收载品种数量提高
适度增加药典收载品种数量，新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，总数达到5911种。
一~三部分别收载中药2711种、化学药2712种、生物制品153种。四部由于其性质涵盖范围较广，修改较多：收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。
与2015年版药典5608种相比，2020版药典收载品种增长5.5%，且随着新品种疫苗和其他新药物的上市，体现了我国医药自主创新研发所取得的成果。
拓展检测技术应用
新药典参考国际领先标准的经验，拓展了检测技术在药品质量安全控制中的应用。全面提高准确性和专属性，对于加强药品质量安全监管能力具有重要作用。
·选用液质联用法检测中药中的多种真菌毒素；
·选用气质联用法鉴别农药多残留，进行定性；
·高效液相色谱法(HPLC)在化学药物中有关物质的测定中逐渐取代了薄层色谱法(TLC)，高效液相色谱法已用于抗毒素分子大小分布的检测。
加强药品安全性要求
结合各类药品特性及质量，修订了相关通用技术要求和具体文本内容，将我国药品标准水平提高到一个新的水平。以下是小睿根据不同类别找出的重要部分。
1中药
要求有效控制有毒成分及外源性污染物对中药安全性产生的影响：
加强对中药材（饮片）的控制：33种禁用农药不得检出。
加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制：在控制黄曲霉毒素基础上，增加了对人体有害的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。
完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》：指导合理制定中药材（饮片）重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。
2
化学药
加强药品杂质控制，进一步完善杂质和有关物质的分析方法：
新增修订了150个品种的检验项目和有关物质的限量
明确90多种杂质结构及相关信息，重点加强涉及安全控制项目的高风险制剂要求
修订并规范了相关品种的无菌和微生物限度要求。
3
生物制品
进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，加快新品种疫苗和其他新药物的收载：
加强了对病毒安全性控制，原料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。
新增氢氧化铝佐剂质量控制通则，提升了疫苗佐剂质量。
明确了原液合批、防腐剂及抗生素使用的相关原则；增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。
全过程体系
进一步强化对药品研发、生产、检验、运输、包装、储存等相关指导原则的制定，逐步建立全过程质量控制体系。为了尽可能消除对药品质量的影响，完善了灭菌工艺验证、环境试验等相关技术要求，修订了非无菌药品微生物限度标准、洁净制药实验室微生物监测与控制指导原则、无菌检验隔离系统验证指导原则、制药微生物实验室质量管理指导原则
协调指导作用，国际化影响
在检测项目和设定限量标准方面，既要考虑保证药品安全的底线，又要充分重视临床药品的可及性，进一步加强药典在药品质量控制中的指导作用。随着《中国药典》规范性的加强，药典的各部之间更加协调统一。
不难看出，药典机构间的国际交流与合作，促进了与药典的协调统一，《中国药典》的国际影响力随之扩大。
往期推荐
新版《中国药典》的颁布作为国际医药行业典范，为中药行业不断变化的产业环境促成了机遇，注入新的生机。然而，随着中药有效性控制的修订，中药样品处理也成了不少企业颇为头疼的问题。
别担心，小睿根据修订原则为大家准备了以下中药样品前处理解决方案：
枸杞中33种禁用农药及其单体残留量的测定解决方案
金银花中多种禁用农药及相关化学品残留的测定解决方案
中药材中黄曲霉素测定的解决方案
中药黄芪中铅、镉、铜、砷、汞五种元素的测定解决方案
小睿发现，中药样品的前处理复杂繁琐，耗时耗力，缺少不了仪器的支持。而睿科全自动仪器取代了手动带来的困扰，提供优异的样品处理通量和处理速度。
AH50 全自动均质器
样品残留低 丨均质速度快丨安全性高
MPE高通量真空平行浓缩仪
批量高效浓缩丨溶剂回收率高
Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪
良好的平行性丨高效稳定可靠
Auto EVA系列全自动平行浓缩仪
高性能丨大批量样品浓缩
温馨提示
