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安捷伦 PD-L1 伴随诊断产品又一新适应症获批!
据 2021 年 10 月 26 日国家药品监督管理局（NMPA）公告，安捷伦 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）“ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”获得新适应症批准。这是继 2019 年 12 月该试剂盒首次获批用于非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）适应症后，扩大适应症用于头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。
本试剂盒用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋（ FFPE）的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC） 组织、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)组织中的 PD-L1 蛋白。检出的 nsNSCLC 患者样本中的 PD-L1 表达（ ≥1%） 可能与使用 OPDIVO®（纳武利尤单抗，nivolumab）后的生存期延长相关；检出的SCCHN患者样本中的 PD-L1 表达（ ≥1%）用作 OPDIVO® 头颈部鳞状细胞癌适应症的伴随诊断，辅助鉴别可使用 OPDIVO® 治疗的头颈部鳞状细胞癌患者。
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）是一种含有单克隆兔抗 PD-L1（克隆28-8）抗体，应用于组织染色机(Autostainer Link 48)平台配套 EnVision FLEX 显色系统的定性免疫组化检测试剂盒。PD-L1 蛋白的表达水平定义为任意强度下，部分或完全膜染色的活的肿瘤细胞的百分比。通过预期用途相关的染色判读来定义肿瘤 PD-L1 状态。
PD-L1 检测是当前伴随诊断领域中最新且标准的检测方式， 包括中国在内的多个国家或地区， 其适应症仍然在不断拓展， 本次 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）“ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”成功将适应症扩展至头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），不仅表明安捷伦深谙中国伴随诊断市场的法规和管理要求，也表明了安捷伦致力于在中国继续实施伴随诊断解决方案的承诺。未来我们期待 PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）“ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”能持续为病理学家提供所需的高质量的 PD-L1 伴随诊断解决方案。
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