2020版中国药典珀金埃尔默系列解决方案（五） | 《中药配方颗粒质控检测解决方案》

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2020版中国药典珀金埃尔默系列解决方案（五） | 《中药配方颗粒质控检测解决方案》

珀金埃尔默

2021.12.02

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中药配方颗粒又称中药免煎颗粒，是以中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的颗粒剂，供中医临床配方时应用。中药配方颗粒产业链相较于中药饮片可以实现从田间到车间的全程化、过程化控制，并结合优质标准在市场上检验，在药材来源、饮片炮制、加工工艺、质量检测、产品的销售流通等环节，可实现标准化管理。

2021年4月国家药典委发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。

珀金埃尔默始终关注中国中药行业的发展，一直致力于为包括中药配方颗粒在内的中药行业的生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的质量控制检测解决方案，在保障分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。

中药配方颗粒特征图谱和活性成分测定

中国药典收载高效液相色谱法（HPLC）主要应用于天然药物、合成药物、生物制药、中药及饮片、药辅料等有效成分和相关物质（杂质）的鉴别和含量测定，以及中药饮片、提取物、中成药和配方颗粒等特征图谱的制成。特征图谱通常指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用色谱或光谱分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

珀金埃尔默LC 300系列HPLC/UHPLC系统、SimplicityChrom CDS软件，以及ES Industries系列和Brownlee SPP系列液相色谱柱，成为助制药行业研发和质控实验室遵循药典法规，解决高通量分析要求和复杂化合物分离的当之无愧的理想解决方案。

中药配方颗粒农药残留检测

中国药典《0212药材和饮片检定通则》明确植物类药材和饮片禁用33类（55种）农药，不得检出（即不得过定量限），检测方法为三重四极杆液质联用（LC-MS/MS）和气质联用（GC-MSMS）。

中国药典《2351真菌毒素测定法》中，使用高效液相色谱法（HPLC，第一法）测定黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等；如果HPLC的测定结果超出限度，采用三重四极杆液质联用法（LC-MSMS）进行确认。使用LC-MSMS测定展青霉素和多种真菌毒素（10种）。

中药配方颗粒重金属及有害元素检测

2020版中国药典要求对中药进行及有害元素检测。药典一部对需要检测重金属和有害物质的各类中药在其项下做了说明；《9302中药有害残留物限量制定指导原则》对中药中重金属及有害元素的种类和限量作了规定；《2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法》则限定了检测方法为原子吸收分光光度法（AAS）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）