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不溶性微粒检查-药典法规分享

胤煌科技
2022.8.15


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胤煌科技-不溶性微粒检查解决方案


YH-Tek

YH-LEIP-0201 光阻法不溶性微粒分析仪

LEIP 系列不溶性微粒检测分析仪满足《中国药典》要求，可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒数量及大小。进样狭缝及管路采用进口316L 及进口PTFE 材料，可直接检测有机溶剂、油基质等特殊溶液。


YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪

技术优势
√全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；
√颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；
√符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；
√符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。

YH-MIP-0205Pro显微计数法不溶性微粒分析仪

√可以完成自动过滤、干燥、上样、测试、出具报告等多项流程

√超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性

√在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用

√符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求

√符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求

YH-FIPS 10流式动态图像法粒度仪

√ 宽广的检测范围（0.2 μm-3 mm）、检测浓度可高达1*107 个/mL；

√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；

√ 引入FIPS 超分辨算法及AI 智能算法等多种算法，确保数据准确性；

√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最“真”统计；

√ 符合21 CFR part 11 及GMP 对数据完整性的要求。



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