三耀精细化工品销售（北京）有限公司
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No.163 | 2020版《中国药典》酮康唑有关物质的分析
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第163条推送 每周五17:00准时更新
酮康唑的化学结构
酮康唑为咪唑类抗真菌药，其作用机制为抑制真菌细胞膜麦角甾醇的生物合成，影响细胞膜的通透性，抑制其生长。酮康唑可用于治疗浅表和深部真菌病，如皮肤和指甲癣、阴道白色念珠菌病、胃肠真菌感染等，以及由白色念珠菌、类球孢子菌、组织胞浆菌等引起的全身感染。
大曹三耀技术中心按照《20版中国药典》酮康唑有关物质的分析方法，同时也参考了欧洲药典和美国药典，优先选用粒径为3μm,4.6×100mm规格的色谱柱，色谱条件流速设为 2mL/min。
20版药典系统适用性要求：酮康唑峰的保留时间约为6 分钟，酮康唑峰与盐酸洛眽丁胺峰的分离度应大于15。
根据以上要求，我们制定了三套分析方案，保留时间、分离度均能满足20版药典要求；通过调整柱长、流速、温度，降低了分析压力的同时，仍能保持良好的分离结果。
酮康唑有关物质分析 三套方案任选
方案一 CAPCELL PAK C18 AQ S3
CAPCELL PAK C18 AQ S3 色谱图
HPLC Conditions ：
色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S3;4.6mm×100mm
流动相：A :0.34%四丁基硫酸氢铵 B :乙腈
B(%) : 5%(0min)→50%(10min)→50%(15min)→5%(17min)→5%(22min)
流 速：2.0mL / min
柱 温：30°C
检 测：PDA 220nm
进样量：10 μL
样 品：0.05mg/mL（酮康唑样品、盐酸洛哌丁胺各0.05mg/mL，甲醇溶解稀释）
表一 CAPCELL PAK C18 AQ S3积分表
方案二 CAPCELL PAK C18 MG S3
CAPCELL PAK C18 MG S3
HPLC Conditions ：
色谱柱：CAPCELL PAK C18 MG S3; 4.6mm i.d. ×75mm
流动相：A :0.34%四丁基硫酸氢铵 B :乙腈 B(%) : 5%(0min)→50%(10min)→50%(15min)→5%(17min)→ 5%(22min)
流 速：1.5mL / min
柱 温：30°C
检 测：PDA 220nm
进样量：10 μL
样 品：0.05mg/mL（酮康唑样品、盐酸洛哌丁胺各0.05mg/mL，甲醇溶解稀释）
表二 CAPCELL PAK C18 MG S3 积分表
方案三 CAPCELL PAK C18 MG S5
CAPCELL PAK C18 MG S5 色谱图
HPLC Conditions ：
色谱柱：CAPCELL PAK C18 MG S5; 4.6mm i.d. ×100mm
流动相：A :0.34%四丁基硫酸氢铵 B :乙腈
B(%) : 5%(0min)→50%(10min)→50%(15min)→5%(17min)→5%(22min)
流 速：1.5mL / min
柱 温：40°C
检 测：PDA 220nm
进样量：10 μL
样 品：0.05mg/mL（酮康唑样品、盐酸洛哌丁胺各0.05mg/mL，甲醇溶解稀释）
表三 CAPCELL PAK C18 MG S5积分表
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