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No.52｜2020药典方法提高｜复方盐酸阿替卡因注射液的分析-第一弹：盐酸阿替卡因的分析
大阪曹達｜三耀精细
复方盐酸阿替卡因注射液的分析
第一弹
盐酸阿替卡因的分析
CAPCELL PAK C18 MGII
H P L C A n a l y s i s d a t a
前言
2020版《中国药典》的方法制定工作正在紧锣密鼓地进行中，大曹三耀的技术中心也在全力配合，进行各个项目的方法提高研究，如果各位老师有相关的依赖实验需求，可以直接联系负责您的营业人员，或者致电我们的技术中心哦~
技术中心热线：010-5994-1900
好了，话不多说，我们来看看今天的数据吧~
背景
复方盐酸阿替卡因注射液为复方制剂，是盐酸阿替卡因与肾上腺素的灭菌水溶液，作为口腔用局部麻醉剂，适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。
盐酸阿替卡因
Articaine hydrochloride
M.W. : 320.84
肾上腺素
L(-)-Epinephrine
M.W. : 183.2
客户提供了复方盐酸阿替卡因注射液，盐酸阿替卡因、肾上腺素及亚硫酸肾上腺素对照品，希望本实验室选择合适的色谱柱及色谱条件，对注射液中盐酸阿替卡因和肾上腺素进行分析。
我们将分两部分进行介绍，本期为盐酸阿替卡因的分析。
盐酸阿替卡因的分析
在现有国家药品标准（YBH17082004-2015Z）分析方法中，流动相添加了离子对试剂庚烷磺酸钠，并在pH为2.0的强酸条件下进行相应分析，不利于色谱柱的使用寿命。
本实验室参考USP方法对进行分析，以冰醋酸水溶液-乙腈作为流动相，色谱柱则选用中等极性的“第一选择”色谱柱——CAPCELL PAK C18 MGII，如图1，通过调整流动相比例及柱温，最终在18%乙腈、柱温30℃条件下实现了盐酸阿替卡因供试品溶液及对照品的良好分析。
▲图1 MGII分析对照品及供试品溶液
进一步，在该液相条件下继续进行有关物质分析。将注射液样品以流动相稀释100倍，作为有关物质供试品溶液，再将该有关物质供试品溶液以流动相进一步稀释100倍，作为自身对照溶液，分别进样20μL进行分析。
▲图2 MGII分析空白及供试品溶液
▲图3 MGII分析自身对照溶液
如图2、3，使用CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱进行分析，均能得到良好分析结果，主峰与峰前杂质得到了良好分离，分离度为1.90（见表1）。
表1 有关物质结果详表
综上实验结果，使用中等极性的“第一选择”色谱柱——CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm，以冰醋酸水溶液-乙腈为流动相体系，在30°C柱温条件下，能够实现复方盐酸阿替卡因注射液中盐酸阿替卡因的定量和有关物质的良好分析。
下期将介绍复方盐酸阿替卡因注射液的分析-第二弹——肾上腺素的分析，敬请期待嗷~
