仿制药分析方法开发及选择性筛选策略

艾杰尔飞诺美

2023.8.16

相同的活性成分、剂量、给药途径、剂型及适应证，相比原研药，仿制药由于其较低的价格，一度被医药市场看好，具有更加良好的经济效益和社会效益。当前在新兴医药市场中，仿制药占据着医药产业领域很大一部分的市场增长。中国的医药市场，仿制药占据了70%以上的市场，大部分的制药企业为仿制药生产企业。我国作为仿制药制造大国，受政策驱动、原研药专利相继到期等因素的影响，我国仿制药行业市场规模不断增长。

在仿制药药品研发和生产过程中，分析方法的开发成为其中的重要一环。对于仿制药而言，对已有标准的研究和分析是很重要的环节。首先，在分析方法开发过程之前通过文献检索查阅各个国家对该药品的收载情况，包括药政部门审评报告，文献等。通过对比分析各个已上市区域的质量标准，为制订内控质量标准提供参考，建立质量标准分析方法开发方案，对各个检测方法进行论证，出具分析方法开发报告。在制定分析方法开发报告后，其次再选择合适的色谱柱进行重现、波长的确认，筛选合适的溶液的配制方式、处理方式等。

而目前在原研药、创新药的挤压下，仿制药逐渐从蓝海变成红海，价格持续走低甚至遭遇市场寒冬。要在仿制药市场站稳脚跟，分析方法建立影响着整个项目的进展，在整个项目研发中占有绝对的地位。

如何在基于原研药研发文献标准和方法,确定方法开发流程以及分析的重现和方法优化，从而保证仿制药的药理学活性、做到药品稳定性和安全性的优化和验证，是当下立足仿制药市场一个需要深入探究的话题。2023年8月21日19：00，艾杰尔-飞诺美携手北京阳光诺和药物研究股份有限公司共同带来“仿制药分析方法开发及选择性筛选策略“主题报告分享，一同探索仿制药的世界。

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【关于艾杰尔-飞诺美】

作为丹纳赫集团生命科学平台的旗下品牌，艾杰尔-飞诺美将全面打造以本土品牌与进口品牌共同经营为特色的双品牌整合发展之路。通过双品牌发展战略的全面开展，艾杰尔-飞诺美将充分利用产品间互补优势, 不断丰富和扩展其气相色谱、液相色谱、样品制备、分离纯化及制备仪器产品线。放眼未来，艾杰尔-飞诺美将持续以优质的产品质量，快速的技术支持响应和方法开发服务于各行业领域用户，共同助力并加速提高全球的健康水平及幸福感。

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【关于阳光诺和】

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。

公司成立于2009年3月9日，服务中国医药，成为领先的医药研发专家，是诺和人一直追求的目标。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。