CAR-NK细胞疗法:突破传统治疗局限的机遇与挑战
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与T细胞相比,NK细胞的抗原谱更宽广,亲和力更高,能够快速产生免疫应答。而且,不同于T细胞需要识别MHC抗原,NK细胞能够直接识别靶细胞,无需MHC限制。随着CAR-T细胞疗法的颠覆性成功,全球范围内CAR-T产品相继问世。与此同时,CAR-NK疗法也迎来了狂热的投资浪潮,各大细胞治疗及相关企业纷纷开始布局。CAR-NK细胞的“现货off-the-shelf”可及性、低毒性、成本低等优点也逐渐得到了业内认可。
CAR-NK研发进展全球在研的CAR-NK细胞疗法进展最快的已进入临床Ⅱ期研究,共有13个,临床Ⅰ期研究的疗法有29个,早期临床Ⅰ期研究的疗法有13个,临床前和药物开发阶段的疗法共有81个。我国在研的CAR-NK细胞疗法中,已有18个进入临床研究中。目前已有多个CAR-NK 相关的试验在ClinicalTrails.gov上注册,其中9项试验与实体瘤治疗有关,5项试验尚处于临床Ⅰ期试验。
表1:CAR-NK细胞免疫治疗实体瘤的临床试验
据不完全统计,梳理了近两年CAR-NK疗法经FDA或CDE批准IND申请的情况,已获批药物适应症涵盖血液瘤和实体瘤领域。其中2021年11月11日获批的CDE正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK药物,标志着免疫细胞药物在治疗实体瘤领域迈入新的里程碑。
表2:CAR-NK药物IND获批情况
CAR-NK疗法未来展望
CAR-NK细胞因其来源广泛、拥有成熟的细胞系和治疗周期短等优势,被认为更有利于通过临床转化实现大规模工业化生产,为更多的肿瘤患者带来希望。初步临床试验也展示了CAR-NK良好的治疗效果,进一步验证了其优异的细胞毒性、安全性和有效性。同时,通过基因改造和优化,CAR-NK细胞将进一步提高其识别和杀死肿瘤细胞的能力,降低不良反应的风险,提高治疗的有效性。此外,CAR-NK疗法还有望克服一些现有的肿瘤免疫治疗的限制,如实体瘤的治疗和患者疾病差异产生的神经毒性和细胞因子风暴等。因此,CAR-NK疗法是一个具有巨大潜力的研究领域,可能引领肿瘤免疫治疗的革命性进展。
探寻产业化之路
为了推动NK细胞免疫治疗的产业化进程,需要克服寿命短、体外扩增难、转导效率低等问题。谱新生物作为专业细胞治疗药物CDMO,将于9月8日在北京IGC 2023第七届免疫基因及细胞治疗大会召开期间,特别策划并举办“聚焦细胞药,探寻CAR-NK的产业化之路”主题卫星会,专门安排了演讲报告与圆桌会议,为与会各方提供一个深度研讨与交流的平台。本次卫星会旨在分享最新的研究成果、探讨关键问题、以及交流CAR-NK药物开发的经验和策略,以推动CAR-NK细胞药物领域的进一步发展。
具体议程如下:
△ 本次卫星会名额有限,欢迎扫码报名!
关于谱新
谱新生物,总部位于美丽的太湖之滨苏州市吴中区,拥有苏州总部(10000㎡GMP厂房和研发中心)、深圳和上海基地,初步形成全国布局的生产基地网络布局;美国北卡基地也在建设中,同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台,打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑,把更多细胞药物推向市场,造福更多患者,让细胞药物谱写生命新篇章。