更新时间： 2024-06-03 18:37:48
本期我们将对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。希望能在工艺验证和验证过程中能够对您有所帮助，接下来我们来看下相关问题及解答。 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问
国家食品药品监督管理局同意恢复辅仁药业集团有限公司鱼腥草注射液(2ml)肌内注射使用 根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办〔2006〕461号)和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》(
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗
6000亿仿制药注射剂市场迎来新变局 一致性评价成新战场? 光阻法微粒分析仪在制药行业产品质量监控的运用 生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机 CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告 药物GLP的机构（简称安评机构）配置 药物非临床研究质量管理规范 《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见 化学仿制药注射剂注册申请严查 5种情况将迎现场检查 仿制药最高降幅95%，诺华、杨森等MNC玩起一分钱游戏？ 国家药监局发文 严控注射剂审批 单品种费用或达千万？一致性评价还有这四大“坎” 【聚焦】毕井泉：药品医疗器械审评审批有七大工作重点 FDA严查之下印度第二大制药商爆雷 美国“救命药”短缺