SOP作为后续指导的关键文件，包含使用、校准、维护等内容。可以为客户编制相应的SOP。......
RA贯穿着整个GMP体系，怎么识别风险并降低风险，成为整个风险评估的关键。可以根据客户的URS等文件编制相应的RA。......
实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品的质量。而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。验证的整体目标就......
URS直接体现了客户的使用需求，是后续确认等工作的基础，可以为客户编制URS或为客户编制的URS进行审核......
总蛋白残留/DNase酶残留/RNase酶残留/溶菌酶残留/过氧化氢酶残留/葡萄糖氧化酶残留/β-半乳糖苷酶等残留分析及方法验证......
一级结构： 分子量/序列覆盖率分析/氨基酸序列（N端、C端）/质量肽图分析/氨基酸组成 分析/吸收系数分析/多肽质谱法全序列分析 高级结构： 圆二色谱分析（CD......
工艺杂质残留： 二甲基硅油类消泡剂/PEG/PEI/泊洛沙姆（188、407、338）/抗生素/磷酸三丁酯/ L-蛋氨酸亚砜酰亚胺(MSX)/吐温20、80等残......
SDS-PAGE分析/蛋白纯度分析(SEC、IEX、RP、HIC)/毛细管等电聚焦/毛细管凝胶电泳分析及方法验证......
微生物挑战性实验是用于包装完整密封性的一种测试方法，将包装浸泡于微生物挑战的液体载体中，利用预定的真空度和浸泡时间来激发微生物侵入，通过目视检查手段来证明是否有......
微生物挑战性实验是用于包装完整密封性的一种测试方法，将包装浸泡于微生物挑战的液体载体中，利用预定的真空度和浸泡时间来激发微生物侵入，通过目视检查手段来证明是否有......
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