临床试验统计工作的重点是确保临床试验的设计,数据产生,分析报告符合一般科学性要求,GCP要求和监管机构的要求。统计师需要确保临床试验的统计学设计,随机方法、数据分析以及结果诠释可以通过统计专家评审。合理的统计学处理不但可以降低研发风险,还可以降低研发费用,缩短研究周期。本公司统计团队成员均有10年以上科研和行业经验,熟悉药品和医疗器械开发不同阶段的不用应用场景。
临床试验的统计学服务包括以下:
试验方案的统计学设计
适应性设计
样本量计算
成功率计算
期中分析
统计分析方案
SAS和R编程数据分析
CDISC数据标准数据分析
统计分析报告
试验报告统计学审稿
医疗器械临床评估报告
荟萃分析