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药品包装材料、容器组成食谱、选定原料及生产工艺的差异,导致不合适的材料引起活性成分的迁移、吸附,甚至化学反应,使药物无效,引起严重的副作用。为此,CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(临时)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(临时)两项局长令,切实保障了药物的安全性、有效性和均匀性。为此,在选择药品的包装容器(材料)之前,应确认是否适合预期用途,充分评估对药物稳定性的影响,评估长期保管过程、各种环境条件(如温度、湿度、光线等)、运输使用中(如与药物的接触反应、对药物的吸附等)。一般是要进行检测的,下面是为大家带来的包材相容性试验指导原则,和包材相容性试验包括哪些项目的介绍。
一、包材相容性试验指导原则
药材的相容性包括可提取物、浸出物科学研究、吸附科学研究。吸附科学研究是包装材料对产品活性成分或其他功能性辅料的影响,该资料也可以通过产品的稳定性科学研究获得。请注意,与生物制剂相比,要特别注意产品中不溶性粒子的变化。需要注意的是,包装材料中的部分金属元素(W)以及玻璃和弹性体材料表面的硅油会影响蛋白质的生成,蛋白质生成凝聚会使产品失效。
二、包材相容性试验包括哪些项目
性状、含量、粒度、结皮、均匀性、有关物质、膏体易氧化值、酸败、碘值、包装物内表面性状。
包材相容性检测流程
1、寄样
2、初检
3、报价
4、签订保密协议
5、开始实验
6、结束实验
7、后期服务
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物质结构的分析尽管可以采用中子衍射、电子衍射、红外光谱、穆斯堡尔谱等方法,但是X射线衍射是最有效的、应用最广泛的手段,而且X射线衍射是人类用来研究物质微观结构的第一种方法。X射线衍射的应用范围非常广泛,现已渗透到物理、化学、地球科学、材料科学以及各种工程技术科学中,成为一种重要的实验方法和结构分析手段,具有无损试样的优点
主要业务-药品分析
配方分析:分析药物配方,实现模仿生产或协助药品研发
成分分析:指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等
杂质研究:分析生产出现未知物质;解决产品纯度不达标的问题等;解决药品不稳定,会出现杂质的问题
方法开发与验证:含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段
药品检测
质量安全:检测是否含有有毒有害、有副作用的成分
价值药效:检测是否含有相对应的药效成分、判定价值
检测报告:产品进行国内外市场销售、资质认定等,通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题
备案申报:判断中药材,原料药是否掺假
重点服务项目
化学药:鼻炎药品、皮肤病药膏、眼睛养护类、贴剂药物类、降压药、降血糖药、止渴糖药等
中药:减肥类中药、鼻炎类中药、中药美白类、补气血类中药、暖胃类中药、冬虫夏草鉴别、人参鉴别、灵芝品质等
保健品:减肥药、抗风湿类、人体润滑油、丰胸药、外用精油等
包材 :安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞等
制剂:吸入气雾器、注射液、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊,透皮软膏等
包材相容性研究价格
包材相容性研究信息由上海微谱检测科技集团股份有限公司为您提供,如您想了解更多关于包材相容性研究报价、型号、参数等信息,欢迎来电或留言咨询。