服务内容
您可能遇到的挑战
ICH作为国际药品注册核心规则的制订者,对诸多国家的药品监管都产生了深远影响。自2017年中国成功加入ICH起,国内制药行业面对与国际接轨的大环境,持续迎来体系化的提升发展。1 伴随ICHQ5A Quality of Biotechnological Products《生物技术产品的质量》 的深入执行,同时针对病毒清除验证研究的复杂性,您可能会遇到各种各样的挑战:
》缺乏足够的专业 技术力量支撑科学研究工艺的设计
》对法规及指导原则认识不足 可能会引发监管问题
》早期研究 并不足以支持最终的结果
》实验室高精尖仪器设备 一次性投入压力大,检测能力不全面
》服务周期不可控,体系化管理难度大
我们的服务
微谱病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明,是从药品工艺研发到新药临床申报(IND) 再到生物制品许可申请(BLA)的重要步骤。微谱实验室缩小模型可去除/灭活外来因子以验证下游纯化过程,并提供有效的病毒清除平台设计服务,帮您解决后顾之忧。
发现药品 | 临床前 IND | Ⅰ-Ⅱ期临床 | Ⅲ期临床 BLA | 商业化生产 |
适用生物技术产品
抗体类
重组蛋白
基因细胞治疗产品
血液制品
其他动物体液/组织来源制品
······
覆盖工艺类型
Low pH法
溶剂洗涤法(SD法) Solvent washing method (SD method)
层析 Chromatography
• 阳离子层析 Cation chromatography
• 阴离子层析 Anion Chromatography
• 亲和层析 Affinity chromatography
• 其他层析 Other chromatography
纳米过滤 Nano filtration
研究策略与流程
样品与工艺信息确认 》 研究方案确认 》 合同签署 》 送样指导 》 试验开展 》 报告审核 》 报告发送 》 售后支持
相关仪器及设备
微谱生物制品病毒清除验证价格
微谱生物制品病毒清除验证信息由微谱生物医药技术服务为您提供,如您想了解更多关于微谱生物制品病毒清除验证报价、型号、参数等信息,欢迎来电或留言咨询。