无菌产品配方中加入其他无菌物质的过程应被模拟,例如混合、研磨、分装以及其他工序。6.14.4.2. 粉末灌装设备与液体灌装设备差异很大,模拟时常包含液体和/或粉末两种无菌工艺操作。6.14.4.3. 阴性对照 如粉末模拟试验用到无菌液体和无菌模拟介质粉末两种工艺操作,可采用单独模拟一些液体容器作为阴性对照。 ...
Introduction根据欧盟发布的更新版76/211/EEC法规,为避免消费者收到灌装不足或过量的产品,务必检测产品净灌装重量或体积、面积、长度或件数,如果不加以控制,则可能被制造商和生产商误用,常见的检查方式包括平均重量控制和剂量单位均匀性。...
6.9 容器规格一条灌装线上有多种规格容器时,应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。通常采用无色透明的容器代替不透明或棕色的容器。6.10 培养与观察6.10.1 培养前的容器检查模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外,其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。...
在一些非典型的操作程序中(例如断电或设备故障)监测产品的温度是十分重要的。电子控制冻干循环一般使用多通道记录仪。一些新的设备配备了电脑,用于控制 冻干过程。对电脑控制过程的最基本的要求是流程图和逻辑控制。...
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