色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(30:70)为流动相;检测波长为195nm;进样体积20pl系统适用性要求对照品溶液色谱图中,出峰顺序依次为杂质Ⅱ、异环磷酰胺和杂质Ⅰ;杂质Ⅱ峰、异环磷酰胺峰与杂质Ⅰ峰间的分离度均应符合要求,理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于800测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。...
水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分不得过2.0%。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg异环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.10EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。...
供试品溶液取本品适量(约相当于异环磷酰胺30mg),精密称定,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀, 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见异环磷酰胺有关物质项下。...
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(30:70)为流动相;检测波长为195nm;进样体积20pl系统适用性要求对照品溶液色谱图中,出峰顺序依次为杂质Ⅱ、异环磷酰胺和杂质Ⅰ;杂质Ⅱ峰、异环磷酰胺峰与杂质Ⅰ峰间的分离度均应符合要求,理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于800测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。...
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