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“2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。”孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 ...
第三阶段:自2015年版《中国药典》,药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部,新增138个药用辅料标准,总数扩增到270个;并首次收载了9601,强化了药用辅料功能性相关指标在标准体系中的地位[1]。本版药典继续扩大药用辅料品种标准的收载,新增65个,修订212个(有实质修订的116个,仅文字规范的96个);新增药用辅料指导原则2个,修订药用辅料通则和指导原则各1个。...
会议邀请药用辅料大豆磷脂、蛋黄卵磷脂和胆固醇（供注射用）的有代表性的生产企业到会，与起草单位人员、委员和专家共同讨论相关标准的制修订问题。并审议了2个药用辅料标准草案，听取了滑石粉和蔗糖标准修订的中期汇报。同时，委员和专家对各单位报送的2021年药用辅料标准提高立项申请进行了评议。...
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