CAN/CSA-ISO 11140-1-2016(R2021)
保健品灭菌化学指标 第1部分：一般要求（采用ISO 11140-1:2014 第三版 2014-11-01）

Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (Adopted ISO 11140-1:2014, third edition, 2014-11-01)

标准号

CAN/CSA-ISO 11140-1-2016(R2021)

发布

1970年

发布单位

SCC

当前最新

CAN/CSA-ISO 11140-1-2016(R2021)

 

 

适用范围

医疗保健产品灭菌 - 化学指示剂 - 第 1 部分：一般要求 警告 - ISO 11140 的此部分的使用可能涉及危险材料、操作和设备。 ISO 11140 的此部分并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题。 ISO 11140 此部分的使用者有责任在使用任何危险材料、操作和/或设备之前确定国家或地区监管要求的适用性并建立适当的职业健康和安全实践。 CSA 前言 这是 CAN/CSA-ISO 11140-1《医疗保健产品灭菌 - 化学指示剂 - 第 1 部分：一般要求》的第三版，该标准未作修改地采用了同名的 ISO（国际标准化组织）标准 11140-1（第三版，2014-11-01）。它取代了 2007 年发布的 CAN/CSA-Z11140-1（采用 ISO 11140-1:2005）的前一版本。为简便起见，本标准将通篇称为“CAN/CSA-ISO 11140-1”。范围 ISO 11140 的这一部分规定了指示剂的一般要求和测试方法，这些指示剂通过物质的物理和/或化学变化显示暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中指定的一个或多个工艺参数的实现情况。它们的作用不依赖于生物体的存在与否。注 1 生物测试系统被视为那些依赖于生物体生存能力的证明来进行解释的测试系统。此类测试系统被视为 ISO 11138 系列生物指示剂 (BI)。 ISO 11140 本部分的要求和试验方法适用于 ISO 11140 后续部分中规定的所有指示器，除非后续部分修改或增加了该要求，在这种情况下将适用该特定部分的要求。相关测试设备在 ISO 18472 中描述。注 2 ISO 11140-3、ISO 11140-4 和 ISO 11140-5 中给出了特定测试指示器/指示器系统（2 类指示器）的附加要求。

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