将原料药微粉化以增加与辅料的接触面，选择粒度范围合适的原辅料，以及与原料组分密度相近的辅料，使用溶剂分散法、通过两次制粒、多次制粒法以减少粉末粒度差异，等量递增混合法，使用多功能设备，减少混合物的周转次数等等，都是增强含量均匀度的工艺步骤，需要经过仔细选择与筛选。此外，混合均匀度是低剂量制剂关键工艺参数之一，工艺中混合均匀度可采用多种手段进行监测。...
将原料药微粉化以增加与辅料的接触面，选择粒度范围合适的原辅料，以及与原料组分密度相近的辅料，使用溶剂分散法、通过两次制粒、多次制粒法以减少粉末粒度差异，等量递增混合法，使用多功能设备，减少混合物的周转次数等等，都是增强含量均匀度的工艺步骤，需要经过仔细选择与筛选。此外，混合均匀度是低剂量制剂关键工艺参数之一，工艺中混合均匀度可采用多种手段进行监测。...
例如制备纳米晶制备的一种方法是介质研磨法，即药物、稳定剂和水按照一定比例混合后，投入到装有研磨介质（通常是以陶瓷（钇稳定氧化锆）、氧化锆、不锈钢、玻璃、铬、玛瑙、玻璃或聚苯乙烯树脂为涂层的珠子）的封闭研磨腔体内，高速转动下使药物粒子、研磨介质和器壁相互碰撞，产生持续、强烈的撞击力和剪切力，从而制得纳米晶。纳米晶制备的另外一种方法是高压均质法。...
3.2溶出度试验3.2.1溶出度试验方法溶出方法设定需根据药典与指导原则规定，结合美国FDA官网的DissolutionMethodsDatabase和日本JP-OrangebookHomePage的QualityReevaluation推荐，建立有区分力溶出曲线。国内片剂溶出试验多选择桨法，少数使用篮法(如磷酸西格列汀片)。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号