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本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。GB/T 22275.7-2008 良好实验室规范实施要求第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用本标准规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。...
本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。22.GB/T22275.7-2008良好实验室规范实施要求第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用本标准规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。...
近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)。...
(二十四)计算机化系统,指由计算机控制的一组硬件与软件,共同执行一个或者一组特定的功能。(二十五)验证,指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。(二十六)电子数据,指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息,由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。(二十七)电子签名,指用于代替手写签名的一组计算机代码,与手写签名具有相同的法律效力。...
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