ASTM F2081-06
维管展幅尺寸属性的特征描述和表示的标准指南

Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents

被代替

标准号

ASTM F2081-06

发布

2006年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2081-06(2013)

当前最新

ASTM F2081-06(2022)

 

 

适用范围

血管支架用于永久植入人体脉管系统（天然或移植），以保持血管通畅。血管支架的尺寸属性是帮助临床医生为个体患者选择装置的关键参数。本指南包含与这些设备的临床效用和性能直接相关的尺寸属性的列表，以及测量这些属性和提供用于临床决策的信息的一致方法的建议。支架制造商和研究人员可以使用本指南来提供这些尺寸特征的测量和标签的一致性。它可能用于有关当局对这些设备的监管。本指南中包含的尺寸属性是根据先前的临床经验被认为与支架的成功临床性能相关或可能预测支架的成功临床性能的尺寸属性；然而，由于影响任何个体治疗临床结果的患者和医疗因素众多，支架和输送系统符合本指南中的建议不应被解释为任何个体患者或群体临床成功的保证。患者。
1.1 本指南涵盖了被认为与成功的临床表现相关的血管支架尺寸属性的识别和推荐的测量方法。专门包装并贴有专门用于放置支架期间使用的输送系统也包含在本指南的范围内。
1.2 本指南仅涉及支架的尺寸特征。本文不讨论材料特性和支架功能特性。本指南中描述的所有尺寸特征均指体外（“台式”）表征。由于不同的患者因素，例如血管顺应性，实际的体内特性可能略有不同。
1.3 本指南包括一般适用于由金属和金属合金制成的球囊扩张和自扩张支架的建议。尽管不排除本指南对这些产品的应用，但它并未具体解决涂层支架或聚合物或可生物降解支架所特有的任何属性。
1.4 虽然它们没有明确包含在本指南的范围内，但适合放置在非血管中的支架位置，例如食道或胆管，也可以通过本文包含的方法来表征。同样，本指南不包括对血管内移植物（“支架移植物”）或常用于治疗动脉瘤疾病或外周血管创伤或提供血管通路的其他导管装置的建议，尽管本文中包含的一些信息可能适用于这些装置。
1.5 本指南不包括作为独立血管成形术导管出售的球囊导管的建议，尽管其中一些导管可用于输送不带输送系统的未安装支架。血管成形术导管的要求包含在标准 ISO 10555-1 和 ISO 10555-4.1.6 中 本指南中使用的测量单位反映了截至本指南最初批准时美国临床常用的混合系统。由于本指南的主要目的是促进标签的统一性，以方便临床用户选择设备，因此本指南选择了用户最喜欢的单位。如果这些单位不是 SI 单位或其衍生物，则 SI 单位提供在括号中。

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