ASTM F3036-21
可吸收支架试验的标准指南

Standard Guide for Testing Absorbable Stents

标准号

ASTM F3036-21

发布

2021年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3036-21

 

 

引用标准

ASTM E122 ASTM E1823 ASTM E6 ASTM F1635 ASTM F2079 ASTM F2081 ASTM F2394 ASTM F2477 ASTM F2514 ASTM F2606 ASTM F2743 ASTM F2902 ASTM F2914 ASTM F2942 ASTM F3067 ASTM F3172 ASTM F3211 ASTM F3268 ASTM F3374 ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-15 ISO 10993-9 ISO 13781 ISO 14630 ISO 25539-1 ISO 25539-2 ISO/TS 17137

适用范围

1.1 本指南涵盖了具有一种或多种可吸收组件的血管支架的精选物理和机械特性。这种可吸收支架（也称为血管支架）用于在介入血运重建手术后为冠状动脉和外周脉管系统提供临时管腔支持。本指南涵盖由一种或多种可降解聚合物和/或金属（从现在起称为“可吸收”）制造的装置。本指南提供了一个框架，用于评估可吸收支架从制造到体内预期降解的选定物理和机械特性的变化。具体测试建议仅限于现有的支架评估 ASTM 标准。
1.2 针对具有可吸收涂层的不可吸收支架的具体建议不在范围内。
1.3 此处不提供针对可吸收覆膜支架测试的具体建议；然而，该标准有许多适用于测试可吸收覆膜支架的要素。
1.4 临床需要决定可吸收支架最初具有与不可吸收支架相同的一般尺寸和机械功能。因此，当可吸收测试样本预先在生理相关的温度和湿度下进行调节时，可以利用已经建立的机械支架评估方法。因此，该标准解决了与这些设备的机械和物理评估相关的可吸收特定测试问题。本标准中的附件提供了可吸收的特定测试建议，用于评估已经有耐用（即不可吸收）支架的 ASTM 测试方法的情况。具体来说，该标准提供了适应弹性反冲（F2079）、尺寸属性（F2081）、固定/移位（F2394）、脉动耐久性（F2477）、支架有限元分析（F2514）、三点弯曲（F2606）、涂层/急性颗粒特征 (F2743)、保质期 (F2914)、轴向弯曲扭转刚度 (F2942)、径向载荷 (F3067)、设计验证取样 (F3172)、疲劳断裂 (F3211) 和固定耐久性 (F3374) 测试至完全可吸收的装置。本指南通常描述了可吸收装置的样本调节（视情况而定），其范围可以从无到广泛，具体取决于测量的属性和相关的临床暴露条件（包括使用环境中的时间）。本指南中未明确提及的其他支架评估方法可能需要可吸收的特定条款。用户应证明对特定可吸收材料和设备进行适当测试的合理性。
1.4.1 虽然本指南的主要目的是解决 1.4 中描述的测试特有的可吸收支架相关问题，但可能还需要额外的测试（例如径向强度）。因此，本文所呈现的内容的各方面可适用于额外的相关设备属性，例如ISO 25539-1和/或25539-2中描述的那些属性。
1.5 本指南可能不适用于所有可吸收器械，例如那些具有有限水解或腐蚀敏感性并且主要通过酶促作用在体内降解的器械。提醒用户考虑特定可吸收装置及其潜在应用的标准的适当性。
1.6 本指南不涉及表征可吸收支架化学降解所需的方法（例如质量、分子量或降解物的变化）。然而，这种类型的表征确实代表了器件退化曲线和机制的重要组成部分。这些特性在测试方法 F1635、ISO 13781 或指南 F3268 中酌情进行了说明。
1.7 所提供的补充信息应被视为特定于可吸收结构，并且仅适用于相应引用的心血管导向的 ASTM 文件。
1.8 本文件或当前心血管导向的 ASTM 标准中未提及的其他（尤其是非机械）器械属性也可能与可吸收支架结构的适当评估相关。有关此类心血管专用可吸收装置注意事项的更多指导，请参阅 ISO/TS 17137。 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，并由心血管标准小组委员会 F04.30 直接负责。当前版本于 2021 年 11 月 1 日批准。2021 年 11 月发布。最初于 2013 年批准。上一版本于 2013 年批准为 F3036 – 13。DOI：10.1520/F3036-21。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 1.9 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.10 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.11 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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