;3、如果是API企业(至少体系独立),可以考虑使用APIC的方式,毕竟,就像朱版主所言,API,设备残留全是API,更为严格些,相对较好,能够更好的防止各类杂质的残留;4、关于LDD还是TDD,当然选择LDD,毕竟我们的目的是尽量防止污染的,尽量将限度缩小,对于我们的产品来说,是更加安全的;5、不要担心毒性数据最后很严格,通常大家的产品都是没事儿的,这个限度很宽松,像有的产品可以在设备上残留几千克甚至几十千克都是很正常的...
如下图2所示体系,在温度T<Tr,Form II是稳定晶型(溶解度更低),Form I是介稳晶型。而在温度T>Tr,Form I是稳定晶型,FormII是介稳晶型。目标晶型是Form I的策略:在T>Tr的操作条件下,等同制备稳定晶型。目标晶型是FormII的策略:在T<Tr的操作条件下,等同制备稳定晶型。总体来说,介稳晶型的结晶工艺开发及放大的难度,远高于开发稳定晶型。...
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