基于现有的 GAMP 5 指导方针将赞同适当的计算机系统确认（GMP 操作手册的附录 11）。2. 处于进程中的天平以下将描述天平的两个十分典型的适用于制药生产和质量控制的使用情形。 2.1 范例分析 1：插图 1：天平作为独立设备，软件类别 3（Sartorius 可视化） - 天平将视为“独立”设备。这意味着该设备不与任何传输数据用于再处理的系统相连接。- 实例是：质量控制中的天平。...
Shewhart质控图对影响要素是全部控制的， 即只要其中某一质量要素发生变化影响到质量时，它都能反映，故又称全控图；但影响质量的某一要素非检测人员所能控制，检测人员只能控制其所能控制的质量要素，这种非全控的控制图称选控图，选控图是我国学者张公绪教授提出的，己广泛应用于工业、邮电、医疗卫生部门，在临床检验工作中也有着广泛用途。 ...
软件必须根据质量安全系统进行控制并有组织的生成，因为不可能对软件进行质量“进入测试”。 对于在 GMP 相关环境中所使用的天平（＇产品＇）的供应商，以下风险考虑范围不久前同样适用： 插图3：基于风险使用适合的 GMP 计算机支持的系统（源自 GAMP 5 操作手册 （ISPE）） 此外还需注意：只有当产品明显符合目标组需求并可论证适合时，才能投入到市场中（此处：在制药工业中使用）。 ...
应该鼓励操作员保持自己具有实时反应能力的控制图。监督人员和更高管理层可以分发样本并持有他们的控制图。监督程度应该分发控制样本并保持实时控制图，以保证网络能随时相互校准。每一层次的质量保证过程的有效性将使上一层次为监督测量过程所需的精力减少至最少程度。 应以相似的方式来进行系统的审查。逐级审查可能为实施质量保证程序提供一致性并应再次使上一级机构的审查降到最低程序。...
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