8.经鼻胆汁外引流管注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于按照II类管理的经鼻胆汁外引流管,产品与内窥镜配合使用,通过口鼻进入胆管,用于胆汁引流,属于一次性使用无菌产品。根据《医疗器械分类目录》(2017版),经鼻胆汁外引流管,分类编码14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管-06引流导管。9.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于医用诊断X射线管组件。...
(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统:通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置,再利用外部机械结构实现外部支架的调整,以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码:6821。(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器:由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成,用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码:6822。...
16项医疗器械新规2019年3月1日起实施2018年3月,原食药总局批准发布了YY0285.5—2018《血管内导管一次性使用无菌导管第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准,自2019年3月1日起实施。...
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