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第二阶段:从2005年版《中国药典》开始,药用辅料改为在二部中单独列出,称为“正文品种 第二部分”,更便于检索查阅;该版药典共收载73个药用辅料标准。2010年版《中国药典》新增62个药用辅料标准,总数扩增到132个;该版还首次收载了药用辅料的通则(附录II),扩充了药用辅料的药典标准体系。...
第一部分主要为化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品;第二部分主要为药用辅料。(3)正文品种:正文品种为所收载的具体药物或制剂的质量标准,又称各论,是药典的主要部分。...
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(30:70)为流动相,检测波长为263nm。理论板数按尼可刹米峰计算不低于2000,尼可刹米峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。...
本册为第一部,内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分,其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。 药典二部 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上,进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高,注重基础性、系统性、规范性研究,尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。 ...
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