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照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法),在213.9nm的波长处测定吸光度。按干燥品计算,含锌量不得过1.0%。细菌内毒素取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg胰岛素中含内毒素的量应小于10EU。...
有八个收载于《中国药典》2015年版二部[4]的品种未被新版药典收载,这些品种可以分为三类:(1)重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人生长激素、注射用重组人生长激素5个品种因属于生物制品,故从二部撤下;(2)国家食药监总局发文撤销文号品种:如盐酸吡硫醇注射液及注射用盐酸吡硫醇;(3)质量标准存在严重缺陷品种,如鱼肝油,本应以海鱼脏器提取物为主,但目前的标准无法体现其关键的质量属性...
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