12、除非适用特定规则,否则与非侵入性设备相关的医疗设备属于I类。 13、根据(EU)2016/425号法规第8条,为了将PPE产品投放市场,制造商应执行适用的合格评定程序,并在符合条件的情况下证明符合适用的基本健康和安全要求按照适当的程序,贴上CE标志。 ...
GB/T27000-2006《合格评定词汇和通用原则》(等同采用ISO/IEC17000:2004)4.3定义:“检查(inspection)是审查产品设计和产品和流程或者安装并确定其与特定要求的符合性,或者根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。(注1:对流程的检查可以以包含对人员和设施和技术和方法的检查。注2:检查有时也称为检验工作。)”...
根据客户的实际信息,GWP给出推荐的日常测试方式、频率、允差和测试用标准砝码。综上所述,对于电子天平设备来讲,用户需要编写验证方案,依照验证程序进行设备的验证工作,梅特勒-托利多提供的电子天平认证和验证服务(IPac和EQPac)可协助用户更轻松的完成以上工作,符合法规要求,满足质量标准。...
(三)设施和环境:开展特殊专业检验的实验室,如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等,检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。 (四)检验设备:核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单,清单应当注明设备的来源(自购/租赁),并查看相应的合同文件。 ...
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