概述本指导原则所述的弹性体密封件主要指药品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下简称密封件)。...
药品与密封件发生相容性风险分级根据药品的剂型、临床给药途径,制剂处方的物理形态及理化性质,以及与所用包装密封件发生相互作用的可能性,可将药品的使用风险分为最高风险(直接接触人体组织或进入血液系统)、高风险和低风险几个等级;可将药品与包装密封件发生相互作用的可能性分为高风险(液体制剂)、中等风险和低风险几个等级。...
3、药品与密封件发生相容性风险分级 根据药品的剂型、临床给药途径,制剂处方的物理形态与理化性质,以及与所用包装密封件发生相互作用的可能性,可将药品的使用风险分为最高风险(直接接触人体组织或进入血液系统)、高风险和低风险几个等级;可将药品与包装密封件发生相互作用的可能性分为高风险(液体制剂)、中等风险和低风险几个等级。...
其中,抽查78家受检单位106批次橡胶密封制品,抽查发现5批次密封圈不合格,质量问题是压缩永久变形、热空气老化性能、耐液体性能项目不合格。 橡胶密封制品是指防止流体介质从被密封装置中泄漏,也防止外界灰尘、泥沙和空气进入被密封装置内部的橡胶制品。...
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