NS-EN 556-1:2001
医疗器械灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：终末灭菌医疗器械的要求

Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated "STERILE" — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices

标准号

NS-EN 556-1:2001

发布

2002年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN 556-1:2001

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:EN 556-1:2001 本欧洲标准规定了终端灭菌医疗器械被指定为“STERILE”的要求。本欧洲标准第 2 部分规定了无菌处理医疗器械被指定为“STERILE”的要求。注意：就欧盟医疗器械指令而言（参见参考书目），只有应用了经过验证的灭菌过程后，才允许将医疗器械指定为“STERILE”。EN 550、EN 552、EN 554、EN ISO 14160 和 EN ISO 14937 规定了医疗器械灭菌过程的验证和常规控制要求。

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