EN ISO 23500-4:2019
血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分:血液透析及相关治疗用浓缩液

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies

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标准号

EN ISO 23500-4:2019

发布

2019年

发布单位

CEN - European Committee for Standardization

当前最新

EN ISO 23500-4:2019

 

 

适用范围

本文件规定了用于血液透析和相关治疗的浓缩物的最低要求。 本文件是写给此类浓缩物的制造商的。 在本文件中的几个例子中 提到了透析液 它是由最终用户制造的 以帮助澄清制造浓缩物的要求。 因为浓缩液的制造商无法控制最终的透析液 ，任何提及透析液的目的都是为了澄清，而不是制造商的要求。 该文件包括液体和粉末形式的浓缩物。 它还包括添加剂 也称为尖峰 ，它们是可以添加到浓缩物中的化学物质，以补充或增加浓缩物中以及最终透析液中现有离子的一种或多种的浓度。 本文件还规定了在用户设施中用于将酸和碳酸氢盐粉末混合成浓缩物的设备的要求。 在透析设施中由预包装的盐和水制备并供该设施使用的浓缩物不包括在本文件的范围内。 尽管本文出现了对透析液的引用，但该文件并未涉及最终用户所制造的透析液。 本文件还排除了对透析设施用于制造透析液的水纯度的监测频率的要求。 该文件没有涉及无菌透析液袋或再生和再循环少量透析液的吸附剂透析液再生系统。 本文件不涵盖用于临床透析患者的透析液。 ISO 23500-5 涵盖透析液。 透析液的制备涉及在床边或中央透析液输送系统中对浓缩物和水进行配比。 尽管浓缩液标签上注明了透析液的标签要求 ，但用户有责任确保正确使用。 本文件不涵盖 IEC 60601-2-16:2012 中规定的血液透析设备 。

推荐

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