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14:1014:50注射剂一致性评价若干技术问题分析■ 杂质与杂质谱研究■ 溶液的颜色■ 辅料变更研究■ 可见异物■ 稳定性研究等问题余立：北京医恒健康科技有限公司 副董事长、总经理负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”，以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。...
注射用无菌制剂 5支(瓶)检查的供试品中如检出微细可见异物,每支(瓶)中检出微细可见异物的数量应符合表3的规定;如有1支(瓶)超出表3中限度规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合不超出表3中限度规定。无菌原料药 5份检查的供试品中如检出微细可见异物,每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合相应注射用无菌制剂的规定;如有1份超出限度规定,另取10份同法复试,均应不超出限度规定。...
中/美/欧/日可见异物检查-药典法规资料获取方式：1、关注“胤煌科技“公众号2、回复”可见异物"3、点击链接即可下载胤煌科技-可见异物检查解决方案01Lu系列可见异物检查专用伞棚灯Lu系列可见异物检查专用伞棚灯是根据《中国药典》可见异物检查法的要求设计、制造的，配备白光与红光两种光源，可以完成可见异物检查、装量检查、外观检查等检查项，满足各国药典规定。...
(1)实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品的容器不适于检查(如透明度不够、不规则形状容器等);需转移至适宜容器中时,均应在100B级的洁净环境(如层流净化台)中进行。(2)用于本试验的供试品必须按规定随机抽样。...
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