CFDA表示在近日开展的对进口药品生产现场检查的过程中,发现: 奥地利艾威特药品有限公司(EVER NeuroPharma GmbH)的脑蛋白水解物注射液(商品名:施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致,实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定; 日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控...
为加强药品生产工艺管理,原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查,初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场检查,保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性,此后批准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是一致的。...
生产工艺自查,不一致必须停产 据悉,为加强药品生产工艺管理,原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查,初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场检查,保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性。 ...
其中《突发环境事件应急监测技术规范》适用于因生产、经营、储存、运输、使用和处置危险化学品或危险废物以及意外因素或不可抗拒的自然灾害等原因而引发的突发环境事件的应急监测,包括地表水、地下水、大气和土壤环境等的应急监测;《农药使用环境安全技术导则》规定了农药环境安全使用的原则、污染控制技术措施和管理措施等相关内容;《农村生活污染控制技术规范》用于指导农村生活污染控制工作,改善农村环境质量。 ...
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