微信图片_20240102155942.png 以下是 2011 年指导文件和2023年指导草案之间的一些关键区别: • 更广泛的方法与单纯的效力测试: 新指南强调了多个方法,包括生产工艺设计和控制、材料控制、中间环节测试和效力批释放试验,以及传统效力测试。 • 逐步实施: 新指南认识到,效力保证策略应该在整个产品开发过程中逐步制定和实施,而不是等到后期阶段才开始。 ...
日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-16:30一、制备工艺研究开发要点解析 1.工艺研究的基本思路 2.工艺研究、工艺开发与工艺管理 3.小试规模样品的工艺研究和优化 4....
工艺能力不仅要考虑满足早期临床试验所需的规模,也要考虑支持长期供应的需求和规模。因此,充分利用平台方法是开发生产工艺的关键。稳健性、可扩展性和可重复性的水平意味着这些生产工艺看起来与用于实验室纯化少量蛋白的工艺存在明显差异。工艺开发是一项耗时的工作,需要进行大量的试验。因此,只要情况允许,工业界都会倾向于采用平台方法。从商业角度看,平台方法具有明显的优势。...
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