T/NSFST 001-2021
菟丝子质量标准
Cuscuta quality standard
- 适用范围
- 3 术语和定义 菟丝子 旋花科植物南方菟丝子Cuscuta australis R.Br. 或菟丝子Cuscuta chinensis Lam. 的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下种子，除去杂质。 4 感官要求 感官要求应符合表1的规定。 表1 感官要求 项目 指标 色泽 表面灰棕色至棕褐色 滋味 味辛、甘 组织性状 呈卵圆形或类球形,直径1~2mm,质坚实,不易以指甲压碎,表面粗糙,种脐线形或扁圆形 5 理化指标 应符合表2的规定。 表2 理化指标 项目 指标 药屑杂质/ % ≤3.0 水分/% ≤10.0 总灰分/% ≤10.0 酸不溶性灰分/ % ≤4.0 二氧化硫残留量/（mg/kg） ≤150 金丝桃苷/ % ≥0.20 6 卫生指标 按GB2762和GB2763的规定执行 7 鉴别 7.1 显微鉴别 本品粉末黄褐色或深褐色。种皮表皮细胞断面观呈类方形或类长方形，侧壁增厚；表面观呈圆多角形，角隅处壁明显增厚。种皮栅状细胞成片，断面观2列；外列细胞较内列细胞短，具光辉带，位于内列细胞的上部；表面观呈多角形，皱缩。胚乳细胞呈多角形或类圆形，胞腔内含糊粉粒。子叶细胞含糊粉粒及脂肪油滴。 7.2 薄层鉴别 取本品粉末0.5g，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取金丝桃苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-冰醋酸-水（4：1：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 8 试验方法 8.1 感官要求 取样品一份，置于清洁的白瓷盘中，观察其形态、色泽，逐项按表1中要求的项目对照检验。 8.2 药屑杂质 取100g样品，按照杂质检查法标准操作规程拣出杂质，过二号筛；按照灰屑检查法标准操作规程筛出灰屑，过三号筛。杂质、灰屑合并，称重并计算。 8.3 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。 8.4 总灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 8.5 酸不溶性灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。 8.6 二氧化硫残留量 按GB 5009.34规定的方法测定。 8.7 金丝桃苷 按《中华人民共和国药典》（2020年版）一部 药材和饮片 菟丝子规定的方法测定。 9 检验规则 9.1 组批 以同批原料，同一班次生产包装产品为一批。 9.2 抽样 在每批样品中随机抽取0.5kg样品进行检验，每批产品须经质检部门检验合格后附有合格证方可出厂。 9.3 检验分类 9.3.1 出厂检验项目为感官指标、药屑杂质、水分、总灰分、酸不溶灰分、二氧化硫。 9.3.2 型式检验每6个月进行1次，在有下列情况之一时亦应随时进行： a) 新产品投产时; b) 正式生产后，原料、工艺有较大变化时; c) 产品长期停产后，恢复生产时; d) 监督机构提出进行形式检验要求时。 9.4 判定原则 检验如果有不合格项目，可从该批产品中加倍抽取样品进行复检，以复检结果为准。 10 标志、包装、运输、贮存、保质期 10.1 标志 标志应符合GB7718的规定 10.2 包装 10.2.1 内包装用符合食品安全要求的材料包装。包装定量允许误差应符合国检质量监督检验检疫总局令（2005）第75号的规定。 10.2.2 外包装为纸箱包装，每箱总重量不得低于总净重。 10.3 运输 10.3.1 运输工具应使用食品专用车、应清洁、卫生、不得与有毒、有害、有异味的物品混装。 10.3.2 运输过程中应防止日晒、雨淋、重压。 10.4 贮存 应贮存于阴凉、通风、干燥、避光处、不得与有害、有毒、有异味的物品混放,产品码放应离地面10cm以上、墙壁20cm以上。 10.5 保质期 在上述条件下，本产品保质期24个月。