2022年1月28日获悉,迈克生物于近日收到四川省药品监督管理局颁发的包含心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)在内的三款产品《医疗器械注册证》。心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)、肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)均系公司快速检测(即POCT)产品平台新产品,主要用于辅助诊断急性心肌梗死、患者溶栓疗效评价等方面。...
公司研发的新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒,采用免疫层析法,是一种POCT 快速检测方式。此方法通过分别标记在纳米颗粒上和固定在硝酸纤维膜检测区带上的特异性抗体,与样本中的新型冠状病毒蛋白抗原形成双抗体夹心的免疫反应,并运用纳米颗粒的显色作用,从而实现对特异性的新型冠状病毒蛋白的定性检测。该产品主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查,最快10分钟可出结果。...
2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目序号标准项目名称制定/修订推荐/强制1体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价制定推荐性行业标准2人类EGFR基因突变检测试剂盒制定推荐性行业标准3ABO正定型和RhD定型检测卡(柱凝集法)制定推荐性行业标准4生长激素定量标记免疫分析试剂盒制定推荐性行业标准5人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂(盒)(免疫层析法)制定推荐性行业标准6糖化血红蛋白测定试剂盒...
免疫荧光(尤其对呼吸道标本、咽拭子和活组织标本)和酶免疫分析(尤其对于粪便标本)是常用的方法,与细胞培养相比,免疫荧光所测腺病毒的灵敏性能提高40%~60%,其它直接测定抗原的方法包括免疫层析法和乳胶凝集法。研究证实,与细胞培养检测方法相比,使免疫层析试剂盒所测定的灵敏度可达90%。...
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