(4)附录:《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品、相对原子质量表以及各类指导原则等内容。其中各指导原则是为执行药典、考查药品质量所制定的指导性规定,不作为法定标准。...
为深化“放管服”改革，进一步简化新兽用生物制品临床试验审批资料，提高审批效率，促进新兽用生物制品研发，依据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》有关规定，我部组织制定了《预防类兽用生物制品临床试验审批资料要求》《治疗类兽用生物制品临床试验审批资料要求》，现予发布，自2022年6月1日起施行。有关事宜公告如下。 ...
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。解读：明确了指导原则的地位，这部分内容为期望达到的要求。但通常你最好满足要求。生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质最控制的相关技术要求。...
学习：问题是，你的积分管理规程及相关文件包含了这些要求吗？处方中含有抑菌剂……限度规定。……。十八、……十九、……二十、……二十一、……除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。由于注射剂与眼用制剂等的包装容器均直接接触药品，可视为该制剂的组成部分，因而可写为“密闭保存”。学习：这部分得到药典会网课的时候竖起耳朵听专家的了。...
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