5.4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱,并在源计算机溯源,核对其与工作站电子图谱的一致性;记录检查数量以及不一致和不可溯源的数量。 5.4.4*核查未知样本、随行标曲、QC样本图谱其进样/采集时间与文件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性;追踪和记录所有不一致的数据。 5.4.5*纸质图谱数据与总结报告一致性,记录不一致数量。...
第十九条 医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息,应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享,由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理,诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯,并向省级监管平台开放数据接口,保存时间不得少于15年。...
患者报告结局数据患者报告结局(Patient-Reported Outcome, PRO)是一种来自患者自身测量与评价疾病结局的指标,包括症状、生理、心理、医疗服务满意度等,PRO在药物评价体系发展中越来越重要。其记录有纸质和电子两种方式,后者称为电子患者报告结局(ePRO),ePRO的兴起与应用,使得PRO与电子病历系统对接并形成患者层面的完整数据流成为可能。9. ...
源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号