7.原材料控制 提交血透管路所有组件使用的全部组成材料(包括主材及其所有辅材)的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料,包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。...
产品性能基本达到国际先进水准,完够满足临床实验室的要求,且有明显的性能和价格优势。1、药敏试验完全按照NCCLS(美国临床实验室标准)所规定并结合中国特点设计,具有定量、完全之特点。测试药物种类齐全并且具有代表性,满足临床对药敏试验的要求。 2、能够及时报告具重要临床意义的特殊耐药机制细菌,对于院内感染及难治性感染具有更强的指导意义。 ...
109 GB/T 30268.3-2023 信息技术 生物特征识别应用程序接口(BioAPI)的符合性测试 第3部分:BioAPI框架的测试断言 信息技术 生物特征识别应用程序接口(BioAPI)的符合性测试 第3部分:BioAPI框架的测试断言...
测试标准桌类强度和耐久性:GBT 10357.1-2013《家具力学性能试验 第1部分:桌类强度和耐久性》椅凳类稳定性:GBT 10357.2-2013《家具力学性能试验 第2部分:椅凳类稳定性》椅凳类强度和耐久性:GBT 10357.3-2013《家具力学性能试验 第3部分:椅凳类强度和耐久性》柜类稳定性:GBT 10357.4-2013《家具力学性能试验 第4部分:柜类稳定性》柜类强度和耐久性:...
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