制造商必须 提交:研究报告(包括方案、验收标准)、用于模拟条件的方法、结论和推荐的运输条件。 灭菌制造商必须提交验证方案和报告,包括使用的方法的说明。验证报告应涉及无菌的包装、灭菌和维护以及生物负载测试、热原检测,以及灭菌残留物(如适用)测试。第8部分:其他符合性声明申请书应包括符合性声明(未签名),应涵盖IVDR附录四所列的所有信息。...
109 GB/T 30268.3-2023 信息技术 生物特征识别应用程序接口(BioAPI)的符合性测试 第3部分:BioAPI框架的测试断言 信息技术 生物特征识别应用程序接口(BioAPI)的符合性测试 第3部分:BioAPI框架的测试断言...
技术指标1、转盘速度(60 ± 1)rpm2、试验指对材料的压力(3±0.02)N3、外向轮转速5~6 rpm4、定时器设定范围0~99.99min5、内外环砝码总重:(800±1)g适用标准YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法阻湿态微生物穿透试验仪/医用服湿态阻菌测试仪用于评定材料在受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能,具体为用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能...
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