GSO ISO 5840-3:2024
心血管植入物 心脏瓣膜假体 第3部分：经导管技术植入的心脏瓣膜替代物

Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques


标准号
GSO ISO 5840-3:2024
发布
2024年
发布单位
GSO
当前最新
GSO ISO 5840-3:2024
 
 
适用范围
本文件适用于所有旨在作为经导管心脏瓣膜替代品植入的器械。本文件适用于经导管心脏瓣膜替代品以及植入所需的附属器械、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。本文件建立了一种通过风险管理来验证/确认经导管心脏瓣膜替代品的设计和制造的方法。应根据风险评估来选择适当的验证/确认测试和方法。这些测试可以包括评估心脏瓣膜替代品及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性的测试。这些测试还可以包括对成品心脏瓣膜替代品进行临床前体内评估和临床评估的测试。本文件定义了经导管心脏瓣膜替代品的操作条件和性能要求，只要有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。本文件包括在现有假体装置内植入经导管心脏瓣膜替代品的注意事项（例如瓣中瓣和瓣环配置）。

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